[:es]
Entrevista realizada por Celia Arroyo a la Dra. Nancy Salas
C.A.: ¿El Instituto Palacios está participando en un ensayo clínico para el tratamiento de los síntomas de la fibromialgia?
N.S.: Así es, se trata de un estudio a nivel internacional en el que van a participar 300 centros en distintos países como Estados Unidos, Japón y varios países de Europa, incluida España. En total, se probará el fármaco en 1.200 pacientes, hombres o mujeres mayores de 18 años con fibromialgia.
C.A.: ¿Qué es la fibromialgia?
N.S.: El trastorno de fibromialgia está dentro de las enfermedades reumatológicas que afectan al sistema osteoarticular, se trata de una enfermedad crónica que se caracteriza por dolor y sin alteraciones orgánicas demostrables. No se conocen las causas de la enfermedad y tampoco hay un tratamiento específico para la misma. No hay cura ahora mismo, sólo tratamientos para ayudar a mitigar el dolor y los síntomas asociados y controlarlo.
C.A.: ¿Qué síntomas presentan las personas que padecen fibromialgia?
N.S.: Fundamentalmente, dolor generalizado en múltiples puntos predefinidos del cuerpo.
C.A.: Hasta hace poco tiempo la fibromialgia ha estado considerada una enfermedad psicosomática, muchas de las personas que la padecen consideran que la medicina no se ha ocupado de ella. ¿Es cierto esto?
N.S.: Es cierto que a menudo se ha confundido con el síndrome de fatiga crónica porque era difícil hacer el diagnóstico diferencial pero ahora hay unos consensos en los protocolos que permiten diagnosticar la enfermedad de manera fiable. Hasta el momento, se han hecho pocas investigaciones acerca de la fibromialgia, no se conocen las causas de la misma y la ausencia de un tratamiento específico produce frustración en los pacientes, que están continuamente buscando nuevas opciones que les ayuden a controlar los síntomas.
C.A.: ¿Cuál es el objetivo del ensayo clínico?
N.S.: Estudiar la eficacia de un nuevo fármaco para reducir el dolor asociado a la fibromialgia y establecer la dosis mínima óptima de esta nueva molécula que pueda ayudar a manejar el dolor.
C.A.: ¿Entonces el fármaco que se está estudiando no es para curar la fibromialgia?
N.S.: No, es para reducir el dolor asociado a la enfermedad.
C.A.: ¿Qué tendría que hacer una persona interesada en participar en el estudio?
N.S.: Ponerse en contacto con el Instituto Palacios.
C.A.: ¿Qué requisitos tienen que cumplir los participantes?
N.S.: Deben presentar un buen estado de salud general a pesar de la fibromialgia.
C.A.: ¿Se les realiza alguna prueba a los posibles participantes para conocer su estado de salud?
N.S.: Sí, se les realiza análisis de sangre, electrocardiograma y un examen de fondo de ojo. Algunos medicamentos para el manejo del dolor presentan efectos secundarios que incluyen lesiones oculares, alteraciones en la coagulación o en la función del hígado por eso son importantes los exámenes en esta investigación. También se les pasan unas escalas para valorar el grado de dolor y el estado emocional. Para participar en cualquier ensayo clínico para el control del dolor con fármacos hay que descartar el riesgo de suicidio. Esto se hace a través de unas escalas para las cuáles el médico debe estar previamente entrenado y certificado.
C.A.: ¿Qué tienen que hacer las personas seleccionadas para el estudio?
N.S.: Se les da un fármaco que tienen que tomar según las especificaciones que damos en la consulta y se les entrega un diario electrónico para documentar su evolución. Se trata de un dispositivo similar a un teléfono móvil que tiene una alarma que les recuerda que tienen que tomar la medicación y que les pasa una escala de dolor. El diario electrónico registra los niveles de dolor y si el paciente ha tenido que recurrir a una medicación de rescate, porque de manera puntual se les permite tomar medicación de rescate si tienen dolor agudo. También registra si han tomado algún otro tipo de medicación, por ejemplo porque se hayan resfriado.
C.A.: ¿Dónde van los datos del diario electrónico?
N.S.: Quedan registrados en un programa informático que recoge todos los datos de todos los pacientes y donde nosotros podemos revisarlos y seguir su evolución.
C.A.: ¿Cada cuánto tiempo se cita a los pacientes en consulta para este estudio?
N.S.: Cada dos semanas, y siempre se les realiza una analítica para comprobar que todo está bien y revisar o descartar cualquier alteración. Además, a mitad del estudio y al final del mismo se les realiza un examen de fondo de ojo.
C.A.: ¿Todos los pacientes toman el fármaco o a algunos se les suministra un placebo?
N.S.: En este ensayo se establecen cuatro grupos. Dos de ellos tomarán el fármaco pero con distintas dosis. A otro grupo se le asignará un placebo y el cuarto grupo toma una medicación que ya está comercializada y que se usa habitualmente para el manejo de los síntomas de la fibromialgia.
C.A.: ¿Entonces sólo el médico sabe quién toma qué?
N.S.: No, el estudio es lo que llamamos “doble ciego”, ni el médico ni el paciente saben qué grupo se les ha asignado, de esta manera hay menos probabilidad de que, por parte de los pacientes, el saberlo interfiera en las respuestas de las escalas de dolor.
C.A.: ¿Cuánto dura el estudio?
N.S.: Tres meses, a los tres meses los pacientes que quieran pueden participar en una extensión del estudio, en esta fase no habrá placebo, todos tomarán el nuevo fármaco en la dosis que se haya establecido como la mínima necesaria para controlar el dolor.
C.A.: ¿Al finalizar los tres meses cada paciente sabrá en qué grupo estaba?
N.S.: No, esto lo dará a conocer el laboratorio una vez que haya finalizado la última paciente.
C.A.: ¿Participar en el estudio es absolutamente confidencial?
N.S.: Sí, por supuesto. Para asegurar la confidencialidad, a cada paciente se le asigna un número de participante y con ese número se le identificará a lo largo del estudio. Nunca se utiliza su nombre ni apellidos ni ningún otro dato personal.
C.A.: ¿Es seguro participar en el ensayo clínico?
N.S.: Como todos los medicamentos, ya sean nuevos o que estén ya comercializados, se puede presentar algún efecto secundario pero son raros, suele ser mayor el beneficio. El fármaco está en la fase III del estudio, ya ha sido probado en humanos antes. Además, a las personas que participen en él se les hará un seguimiento y análisis de sangre cada dos semanas. Su salud va a estar completamente controlada.
C.A.: ¿Y si alguien que está participando en el estudio quiere abandonarlo antes de los tres meses?
N.S.: No hay ningún problema, el paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento, sin dar ninguna explicación y sin ningún perjuicio a su atención médica, ya que su participación o la permanencia en el estudio siempre es voluntaria, esto es lo que garantiza las Buenas Prácticas Clínicas según la Declaración de Helsinki que regula los ensayos clínicos en humanos.
[:en]
Entrevista realizada por Celia Arroyo a la Dra. Nancy Salas
C.A.: ¿El Instituto Palacios está participando en un ensayo clínico para el tratamiento de los síntomas de la fibromialgia?
N.S.: Así es, se trata de un estudio a nivel internacional en el que van a participar 300 centros en distintos países como Estados Unidos, Japón y varios países de Europa, incluida España. En total, se probará el fármaco en 1.200 pacientes, hombres o mujeres mayores de 18 años con fibromialgia.
C.A.: ¿Qué es la fibromialgia?
N.S.: El trastorno de fibromialgia está dentro de las enfermedades reumatológicas que afectan al sistema osteoarticular, se trata de una enfermedad crónica que se caracteriza por dolor y sin alteraciones orgánicas demostrables. No se conocen las causas de la enfermedad y tampoco hay un tratamiento específico para la misma. No hay cura ahora mismo, sólo tratamientos para ayudar a mitigar el dolor y los síntomas asociados y controlarlo.
C.A.: ¿Qué síntomas presentan las personas que padecen fibromialgia?
N.S.: Fundamentalmente, dolor generalizado en múltiples puntos predefinidos del cuerpo.
C.A.: Hasta hace poco tiempo la fibromialgia ha estado considerada una enfermedad psicosomática, muchas de las personas que la padecen consideran que la medicina no se ha ocupado de ella. ¿Es cierto esto?
N.S.: Es cierto que a menudo se ha confundido con el síndrome de fatiga crónica porque era difícil hacer el diagnóstico diferencial pero ahora hay unos consensos en los protocolos que permiten diagnosticar la enfermedad de manera fiable. Hasta el momento, se han hecho pocas investigaciones acerca de la fibromialgia, no se conocen las causas de la misma y la ausencia de un tratamiento específico produce frustración en los pacientes, que están continuamente buscando nuevas opciones que les ayuden a controlar los síntomas.
C.A.: ¿Cuál es el objetivo del ensayo clínico?
N.S.: Estudiar la eficacia de un nuevo fármaco para reducir el dolor asociado a la fibromialgia y establecer la dosis mínima óptima de esta nueva molécula que pueda ayudar a manejar el dolor.
C.A.: ¿Entonces el fármaco que se está estudiando no es para curar la fibromialgia?
N.S.: No, es para reducir el dolor asociado a la enfermedad.
C.A.: ¿Qué tendría que hacer una persona interesada en participar en el estudio?
N.S.: Ponerse en contacto con el Instituto Palacios.
C.A.: ¿Qué requisitos tienen que cumplir los participantes?
N.S.: Deben presentar un buen estado de salud general a pesar de la fibromialgia.
C.A.: ¿Se les realiza alguna prueba a los posibles participantes para conocer su estado de salud?
N.S.: Sí, se les realiza análisis de sangre, electrocardiograma y un examen de fondo de ojo. Algunos medicamentos para el manejo del dolor presentan efectos secundarios que incluyen lesiones oculares, alteraciones en la coagulación o en la función del hígado por eso son importantes los exámenes en esta investigación. También se les pasan unas escalas para valorar el grado de dolor y el estado emocional. Para participar en cualquier ensayo clínico para el control del dolor con fármacos hay que descartar el riesgo de suicidio. Esto se hace a través de unas escalas para las cuáles el médico debe estar previamente entrenado y certificado.
C.A.: ¿Qué tienen que hacer las personas seleccionadas para el estudio?
N.S.: Se les da un fármaco que tienen que tomar según las especificaciones que damos en la consulta y se les entrega un diario electrónico para documentar su evolución. Se trata de un dispositivo similar a un teléfono móvil que tiene una alarma que les recuerda que tienen que tomar la medicación y que les pasa una escala de dolor. El diario electrónico registra los niveles de dolor y si el paciente ha tenido que recurrir a una medicación de rescate, porque de manera puntual se les permite tomar medicación de rescate si tienen dolor agudo. También registra si han tomado algún otro tipo de medicación, por ejemplo porque se hayan resfriado.
C.A.: ¿Dónde van los datos del diario electrónico?
N.S.: Quedan registrados en un programa informático que recoge todos los datos de todos los pacientes y donde nosotros podemos revisarlos y seguir su evolución.
C.A.: ¿Cada cuánto tiempo se cita a los pacientes en consulta para este estudio?
N.S.: Cada dos semanas, y siempre se les realiza una analítica para comprobar que todo está bien y revisar o descartar cualquier alteración. Además, a mitad del estudio y al final del mismo se les realiza un examen de fondo de ojo.
C.A.: ¿Todos los pacientes toman el fármaco o a algunos se les suministra un placebo?
N.S.: En este ensayo se establecen cuatro grupos. Dos de ellos tomarán el fármaco pero con distintas dosis. A otro grupo se le asignará un placebo y el cuarto grupo toma una medicación que ya está comercializada y que se usa habitualmente para el manejo de los síntomas de la fibromialgia.
C.A.: ¿Entonces sólo el médico sabe quién toma qué?
N.S.: No, el estudio es lo que llamamos “doble ciego”, ni el médico ni el paciente saben qué grupo se les ha asignado, de esta manera hay menos probabilidad de que, por parte de los pacientes, el saberlo interfiera en las respuestas de las escalas de dolor.
C.A.: ¿Cuánto dura el estudio?
N.S.: Tres meses, a los tres meses los pacientes que quieran pueden participar en una extensión del estudio, en esta fase no habrá placebo, todos tomarán el nuevo fármaco en la dosis que se haya establecido como la mínima necesaria para controlar el dolor.
C.A.: ¿Al finalizar los tres meses cada paciente sabrá en qué grupo estaba?
N.S.: No, esto lo dará a conocer el laboratorio una vez que haya finalizado la última paciente.
C.A.: ¿Participar en el estudio es absolutamente confidencial?
N.S.: Sí, por supuesto. Para asegurar la confidencialidad, a cada paciente se le asigna un número de participante y con ese número se le identificará a lo largo del estudio. Nunca se utiliza su nombre ni apellidos ni ningún otro dato personal.
C.A.: ¿Es seguro participar en el ensayo clínico?
N.S.: Como todos los medicamentos, ya sean nuevos o que estén ya comercializados, se puede presentar algún efecto secundario pero son raros, suele ser mayor el beneficio. El fármaco está en la fase III del estudio, ya ha sido probado en humanos antes. Además, a las personas que participen en él se les hará un seguimiento y análisis de sangre cada dos semanas. Su salud va a estar completamente controlada.
C.A.: ¿Y si alguien que está participando en el estudio quiere abandonarlo antes de los tres meses?
N.S.: No hay ningún problema, el paciente puede abandonar el estudio en cualquier momento, sin dar ninguna explicación y sin ningún perjuicio a su atención médica, ya que su participación o la permanencia en el estudio siempre es voluntaria, esto es lo que garantiza las Buenas Prácticas Clínicas según la Declaración de Helsinki que regula los ensayos clínicos en humanos.
[:]
